标准编号:	YY/T 1437-2023
中文名称:	医疗器械 GB/T 42062应用指南
英文名称:	Medical devices-Guidance on the application of GB/T 42062
中标分类:	C30    医疗器械综合
行业分类:	YY    医药行业标准
ICS分类:	11.040.01 11.040.01    医疗设备综合 11.040.01
发布机构:	国家药品监督管理局
发布日期:	2023-06-20
实施日期:	2024-7-1
标准状态:	valid
替代旧标准:	YY/T 1437-2016 医疗器械YY/T 0316应用指南
翻译语言:	英文

本文件提供了按照GB/T 42062-2022开发、实施和保持医疗器械风险管理系统的指南。
风险管理过程可以是质量管理体系（例如基于GB/T 42061-2022的体系）的组成部分，但在GB/T 42062-2022中并无此要求。
GB/T 42061-2022中与风险管理有关的某些要求（第7章“产品实现”和8.2.1“反馈”），能通过应用GB/T 42062-2022来实现，见YY/T 0595-2020。