标准编号:	GB/T 16886.17-2005
中文名称:	医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立
英文名称:	Biological evaluation of medical devices - Part 17 : Estabilishment of allowable limits for leachable substances
中标分类:	C30    医疗器械综合
行业分类:	GB    国家标准
ICS分类:	11.100 11.100    实验室医学 11.100
发布机构:	中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
发布日期:	2005-11-4
实施日期:	2006-4-1
标准状态:	valid
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符数:	15000 字
翻译价格(元):	620.0
交付时间:	付款后 1~3 个工作日

GB/T 16886的本部分规定了医疗器械可沥滤物允许限量的确定方法，其目的是获得标准的运用及未建立标准的限量的适当评估。本部分描述了一个系统过程，通过该过程，医疗器械中毒害物质产生的确定风险(risks)被量化。本部分不适用不与病人接触的器械(如体外诊断器械)。本部分不涉及不是来源于器械接触的某些化学物质，如食物、水、空气。