标准编号:	YY 9706.111-2021
中文名称:	医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
英文名称:	Medical electrical equipment-Part 1一11:General requirements for basic safety and essential performance-Collateral Standard:Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment
中标分类:	C30    医疗器械综合
行业分类:	YY    医药行业标准
ICS分类:	11.040 11.040    医疗设备 11.040
发布机构:	国家药品监督管理局
发布日期:	2021-03-09
实施日期:	2023-5-1
标准状态:	valid
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符数:	40000 字
翻译价格(元):	2800.0
交付时间:	付款后 1~5 个工作日

本标准规定了在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能的要求。
本标准适用于按制造商的使用说明书中指出的预期在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统。本标准的应用不考虑医用电气设备或医用电气系统是由无经验的操作者使用还是由经过培训的医护人员使用。家庭护理环境包括：患者生活的住所；患者所处的其他室内和室外环境，不包括只要患者来访就有经过培训的操作者接待的专业医疗机构。
本标准不适用于预期仅在YY 9706.112所述的紧急医疗服务环境或GB 9706.1（不包括YY 9706.112或本标准的附加内容）所述的专业医疗机构中使用的医用电气设备和医用电气系统。但医用电气设备或医用电气系统预期可用于多种使用环境，只要也可用于家庭护理环境，就在本标准范围内。