标准编号:	YY 0970-2013
中文名称:	含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制
英文名称:	Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin―Validation and routine control of sterilization by liquid sterilants
中标分类:	C30    医疗器械综合
行业分类:	YY    医药行业标准
ICS分类:	11.080 11.080    消毒和灭菌 11.080
发布机构:	国家食品药品监督管理总局
发布日期:	2013-10-21
实施日期:	2014-10-1
标准状态:	to be superseded
被新标准替代:	YY 0970-2023 医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求
被替代日期:	2026-5-1
翻译语言:	英文

本标准规定了使用液体化学灭菌剂对全部或部分含有动物源性材料的一次性使用医疗器械灭菌的开发、确认、过程控制和监视的要求。
本标准不适用于人体来源的材料。
本标准不涉及用于控制整个生产阶段的质量保证体系、病毒灭活确认的方法。
本标准不包括医疗器械中灭菌剂残留量的水平。