标准编号:	GB/T 46943-2025
中文名称:	临床实验室检测和体外诊断系统 病原宏基因组高通量测序性能确认通用要求
英文名称:	Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems—General requirements for metagenomic next-generation sequencing validation
中标分类:	C30    医疗器械综合
行业分类:	GB    国家标准
发布机构:	国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布日期:	2025-12-31
实施日期:	2027-1-1
标准状态:	to be valid
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF

本文件规定了临床检验实验室开展病原宏基因组高通量测序（metagenomic next-generation sequencing；mNGS）前，进行性能确认的相关要求。
本文件适用于临床检验实验室使用高通量测序技术开展mNGS的性能确认。
本文件不适用于采用生物纳米孔、固态纳米孔等为主要技术原理的单分子病原测序的性能确认，也不适用于采用靶向探针杂交捕获或多重引物扩增技术建立的病原测序的性能确认。