标准编号:	YY/T 1986-2025
中文名称:	一次性使用无菌神经用导管及附件
英文名称:	Catheter systems for neuraxial application - Sterile and single-use catheters and accessories
行业分类:	YY    医药行业标准
发布机构:	国家药监局
发布日期:	2025-09-15
实施日期:	2026-10-1
标准状态:	to be valid
翻译语言:	英文

本文件规定了神经用导管及附件的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求，并描述了相应的试验方法。出于治疗或诊断目的，神经用导管预期将药物直接输送至神经部位，提供伤口渗透镇痛和其他局部镇痛，或预期用于监测或去除神经部位的流体。
本文件适用于以下类型的器械：
脊柱/硬膜外导管及附件；
脊柱/硬膜外端口导管及附件；
周围神经阻滞导管及附件；
伤口输注导管及附件（也称为手术部位持续镇痛导管及附件）。
本文件不适用于：
预期通过导管及附件输送药物的泵及其他器械；
不直接作用于神经系统，但对神经系统有间接作用的药物输送导管（如套管针）；
神经应用外的其他引流导管。