标准编号:	YY/T 1677-2019
中文名称:	维生素B12测定试剂盒（标记免疫分析法）
英文名称:	Vitamin B12 testing kit ( labelling immunoassay )
中标分类:	C44    医用化验设备
行业分类:	YY    医药行业标准
ICS分类:	11.100 11.100    实验室医学 11.100
发布机构:	国家药品监督管理局
发布日期:	2019-10-23
实施日期:	2020-10-1
标准状态:	valid
翻译语言:	英文

本标准规定了人维生素B12定量标记免疫分析试剂盒的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于体外定量检测人血清或血浆中维生素B12的含量的免疫分析试剂盒。本标准不适用于用胶体金或其它方法标记的定性或半定量测定人维生素B12的试剂（如：试纸条、生物芯片等）；拟用于单独销售的维生素B12校准品和维生素B12质控品。