标准编号:	YY/T 1611-2018
中文名称:	人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法）
英文名称:	Human immunodeficiency virus antibodies detection kits(Immuno-chromatography)
中标分类:	C30    医疗器械综合
行业分类:	YY    医药行业标准
ICS分类:	11.040.30 11.040.30    外科器械和材料 11.040.30
发布机构:	国家药品监督管理局
发布日期:	2018-12-20
实施日期:	2020-1-1
标准状态:	valid
翻译语言:	英文

本标准规定了人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以免疫层析法为原理，对人血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus,HIV)1型和2型（HIV-1/2）抗体进行定性检测的胶体金法、胶体硒法、免疫层析法、乳胶层析法等人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒。