标准编号:	YY/T 1597-2017
中文名称:	新生儿苯丙氨酸测定试剂盒
英文名称:	Neonatal phenylalanine testing kit
中标分类:	C30    医疗器械综合
行业分类:	YY    医药行业标准
ICS分类:	11.040.30 11.040.30    外科器械和材料 11.040.30
发布机构:	国家食品药品监督管理总局
发布日期:	2017-12-05
实施日期:	2018-12-1
标准状态:	valid
翻译语言:	英文

本标准规定了新生儿苯丙氨酸定量测定试剂盒的技术要求、试验方法、标识、标签、说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于定量检测新生儿脐血或足跟滤纸干血片样本的试剂盒，采用的技术方法有荧光法、酶法等。