标准编号:	YY/T 1226-2022
中文名称:	人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒
英文名称:	Detection and genotyping kits for human papillomavirus nucleic acid
中标分类:	C44    医用化验设备
行业分类:	YY    医药行业标准
发布机构:	国家药品监督管理局
发布日期:	2022-05-18
实施日期:	2023-6-1
标准状态:	valid
替代旧标准:	YY/T 1226-2014 人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂（盒）
翻译语言:	英文

本文件规定了人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒的术语和定义、技术要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输、贮存等。
本文件适用于预期用途为人乳头瘤病毒核酸（Human papillomavirus,HPV）感染的辅助诊断和（或）宫颈癌筛查用的人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒，适用的检测方法包括PCR荧光法、PCR-反向杂交法、杂交捕获-化学发光法、酶切信号放大法、基因芯片法、高通量测序等。