标准编号:	YY/T 0474-2004
中文名称:	外科植人物用聚 L-丙交酯树脂及制品体外降解试验
英文名称:	Poly(L-lactide) resins and fabricated forms for surgical implants -
中标分类:	C30    医疗器械综合
行业分类:	YY    医药行业标准
ICS分类:	11.040.40 11.040.40    外科植入物、假体和矫形 11.040.40
发布机构:	国家食品药品监督管理局
发布日期:	2004-3-23
实施日期:	2005-1-1
标准状态:	to be superseded
被新标准替代:	YY/T 0474-2025 外科植入物 聚丙交酯均聚物、共聚物和共混物 体外降解试验
被替代日期:	2026-10-1
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符数:	9000 字
翻译价格(元):	700.0
交付时间:	付款后 1~3 个工作日

本标准描述了聚L-丙交酯在体外降解试验条件下化学或机械性能变化的测定方法。本标准的目的在于比较和(或)评价材料或加工条件。本标准适用于生产外科植入物的各种形态的聚L-丙交酯。包括：a)块材；b)加工材；c)最终产品(经包装和灭菌的植入物)。本标准中所规定的试验方法用于测定聚L-丙交酯体外降解速度和材料性能的变化。这些体外试验方法不能用来确切地预测材料在体内条件下的行为。