标准编号:	GB/T 21415-2008
中文名称:	体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
英文名称:	In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials
中标分类:	C44    医用化验设备
行业分类:	GB    国家标准
ICS分类:	11.100 11.100    实验室医学 11.100
发布机构:	中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国家标准化管理委员会
发布日期:	2008-1-22
实施日期:	2008-9-1
标准状态:	to be superseded
被新标准替代:	GB/T 21415-2025 体外诊断医疗器械 建立校准品、正确度控制物质和人体样品赋值的计量溯源性要求
被替代日期:	2026-3-1
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符数:	21000 字
翻译价格(元):	1840.0
交付时间:	付款后 1~3 个工作日

本标准规定了对以建立或确认测量正确度为目的的校准品和控制物质赋值的计量学溯源性进行确认的方法。校准品和控制物质由制造商提供，作为体外诊断医疗器械的一部分或与其一起使用。由国际公认的参考测量系统或国际公认的约定参考测量系统赋值的、已证实具有互换性的室间质量评价样品适用于本标准。 本标准等同采用ＩＳＯ１７５１１：２００３《体外诊断医疗器械　生物样品中量的测量　校准品和控制物质
赋值的计量学溯源性》。