标准编号:	YY/T 1868-2023
中文名称:	乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(发光免疫分析法)
英文名称:	Hepatitis B virus c antibody (HBcAb) detection reagent kit(Luminescent immunoassay)
中标分类:	C44    医用化验设备
行业分类:	YY    医药行业标准
发布机构:	国家药品监督管理局
发布日期:	2023-01-13
实施日期:	2024-1-15
标准状态:	valid
翻译语言:	英文

本文件规定了乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）的技术要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。
本文件适用于采用竞争法、间接法、夹心法原理，利用发光免疫分析技术，定性或定量检测人血清、血浆中乙型肝炎病毒核心抗体的试剂盒。包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化学发光和时间分辨荧光等方法。
本文件不适用于：
a)拟用于单独销售的乙型肝炎病毒核心抗体校准品和乙型肝炎病毒核心抗体质控品；
b)以发光免疫分析为原理的生物芯片。