标准编号:	YY/T 1607-2018
中文名称:	医疗器械辐射灭菌剂量设定的方法
英文名称:	Radiation sterilization of medical device—Method of dose setting
中标分类:	C47    公共医疗设备
行业分类:	YY    医药行业标准
ICS分类:	11.080.01 11.080.01    消毒和灭菌综合 11.080.01
发布机构:	国家药品监督管理局
发布日期:	2018-06-26
实施日期:	2019-7-1
标准状态:	valid
翻译语言:	英文

本标准规定了GB 18280.2—2015中方法2A和2B的一种改进方法，能够减少确定最小剂量的增量剂量的组数，该最小剂量可以达到预期无菌保证水平。本标准适用于生物负载低或处于低辐射抗力，且证明与历史水平一致时的产品。不适用于生物负载未被评估的产品。