标准编号:	YY 1727-2020
中文名称:	口腔黏膜渗出液人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
英文名称:	Human immunodeficiency virus antibodies in human oral mucosal transudate detecting kits (Colloidal gold immuno-chromatography)
中标分类:	C30    医疗器械综合
行业分类:	YY    医药行业标准
ICS分类:	11.040.30 11.040.30    外科器械和材料 11.040.30
发布机构:	国家药品监督管理局
发布日期:	2020-06-30
实施日期:	2022-6-1
标准状态:	valid
翻译语言:	英文

本标准规定了口腔黏膜渗出液（Oral Mucosal Transudate，OMT）人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以胶体金免疫层析法为原理，对人口腔黏膜渗出液中的人类免疫缺陷病毒1型和2型（HIV-1/2）抗体进行定性检测的人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒。