标准编号:	YY 1139-2013
中文名称:	心电诊断设备
英文名称:	Diagnostic electrocardiographic devices
中标分类:	C39    医用电子仪器设备
行业分类:	YY    医药行业标准
ICS分类:	11.040.50 11.040.50    射线照相设备 11.040.50
发布机构:	国家食品药品监督管理总局
发布日期:	2013-10-21
实施日期:	2014-10-1
标准状态:	valid
替代旧标准:	YY 1139-2000 单道和多道心电图机
翻译语言:	英文

本标准适用于以下心电诊断设备：
（1）直接记录的心电图机；
（2）用在其他医疗设备（如患者监护仪、除颤仪、压力测试设备）中的心电图机，只要这些设备具有心电图诊断功能；
（3）心电图机能通过电缆、电话、遥测或存储媒介显示远程的患者信号，只要这些设备具有心电图诊断功能。这些设备遵守整个系统的输出-输入关系的功能方面的性能要求。