标准编号:	GRRHFDMD
中文名称:	医疗器械人因设计注册审查指导原则（第二次公开征求意见稿）GRRHFDMD
英文名称:	Guideline for Review on Registration of Human Factors Design of Medical Devices (The Second Public Exposure Draft)
行业分类:	GR
标准状态:	valid
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符数:	33000 字
翻译价格(元):	4500.0
交付时间:	付款后 1 个工作日

Annex Guideline for Review on Registration of Human Factors Design of Medical Devices (The Second Public Exposure Draft) The purpose of the Guideline is to guide registration applicants in establishing the human factors design process for medical devices and preparing registration application materials for human factors design of medical devices, and also to standardize the technical review requirements for human factors design of medical devices. The Guideline is a general requirement for human factors design of medical devices. The registration applicant need determine the applicability of the specific contents of the Guideline according to the specific characteristics and risk degree of the product, and if it is not applicable, the reasons shall be detailed. The registration applicant may also adopt alternative methods that meet the requirements of regulations, provided that detailed supporting materials are provided. The Guideline is developed based on the current regulations, compulsory standard system as well as current technology capability and cognitive level. With the constant improvement of regulations and compulsory standard system and constant development of technology capability and cognitive level, the relevant contents of the Guideline will also be adjusted accordingly. The Guideline is the guidance document intended to be used by registration applicants, reviewers and inspectors, not involving government review and approval, nor enforced as a regulation. It shall be used in compliance with relevant regulations. The Guideline is a guideline for human factors design of medical devices. Other guidelines for medical devices may be adjusted, modified, and improved based on this Guideline and specific situations. I. Scope of application The Guideline is applicable to the registration declaration of human factors design of Category II and Category III medical devices, but not to in vitro diagnostic reagents. Registration applicants may refer to the requirements of the Guideline to carry out the human factors design of all medical devices.

附件 医疗器械人因设计注册审查指导原则 （第二次公开征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人建立医疗器械人因设计过程和准备医疗器械人因设计注册申报资料，同时规范医疗器械人因设计技术审评要求。 本指导原则是对医疗器械人因设计的一般要求。注册申请人需依据产品具体特性和风险程度确定本指导原则具体内容的适用性，若不适用详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但需提供详尽的支持资料。 本指导原则是在现行法规、强制性标准体系以及当前科技能力、认知水平下制定的，随着法规、强制性标准体系的不断完善以及科技能力、认知水平的不断发展，本指导原则相关内容也将适时调整。 本指导原则是供注册申请人、审评人员和检查人员使用的指导文件，不涉及行政审批事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是医疗器械人因设计的通用指导原则，其他医疗器械指导原则可在本指导原则基础上结合具体情况进行有针对性的调整、修改和完善。 一、适用范围 本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械人因设计的注册申报，不适用于体外诊断试剂。注册申请人可参照本指导原则要求开展全部医疗器械的人因设计工作。 二、主要概念 （一）人因设计和可用性 从医疗器械安全有效性评价角度出发，本指导原则所述人因设计是指综合运用关于人类的解剖、生理、心理、行为、文化等方面能力与限制的人因工程知识来设计开发医疗器械，以增强医疗器械的可用性。人因工程亦称可用性工程、人机工效学/人体工程学，人因工程知识包括但不限于身体、感知、认知、行动等方面知识。 可用性（Usability）是指预期用户在预期使用场景下正常使用医疗器械时，保证医疗器械安全有效使用的用户接口易用特性。易用特性包括但不限于易读性、易理解性、易学习性、易记忆性、易操作性、用户差错防御性等特性。本指导原则所述可用性仅限于与医疗器械安全有效使用相关的用户接口特性，注册申请人可参考本指导原则设计开发其他用户接口特性，如用户满意度、使用意愿等。 （二）用户、使用场景和用户接口 用户、使用场景和用户接口是人因设计的三个核心要素。 1.用户 用户是指注册申请人所规定的医疗器械操作人员，如医务、患者、家庭护理、清洁、运输、安装、维修、处置等人员。用户通常可分为多个用户组，用户组即具有某一用户特征的用户人群。用户特征用于反映用户组自身在解剖、生理、心理、行为、文化等方面的独特性，包括但不限于用户人群的人口统计学（如性别、年龄）、人体测量学（如身高、体重、力量）、能力（如感知、认知、行动）、文化（如社会关系、职业传统、语言）等方面特征以及知识水平、职业技能、工作经验、培训程度等方面要求。 用户若为或含有儿童、老人、孕妇以及残障人士等特殊人群，由于其用户特征与普通人群存在较大差异，故需考虑可及性要求。同时，亦需综合考虑用户在健康、疾病、服药等不同状态下的能力及其限制，必要时明确用户限制。 注册申请人需根据医疗器械用户特征情况规定用户/用户组要求。本指导原则重点关注医务、患者、家庭护理等操作医疗器械实现其预期用途的用户/用户组，包括医疗器械消毒灭菌操作人员，暂不考虑清洁、运输、安装、维修、处置等操作人员，待时机成熟时纳入考量。不过注册申请人需考虑全部用户/用户组的人因设计要求。 2.使用场景 如图1所示，使用场景是指注册申请人所规定的医疗器械实际使用的场景因素，包括使用环境和操作任务。使用环境是指用户操作医疗器械的实际环境，又可分为使用场所、环境条件，其中使用场所包括门诊室、急诊室、手术室、病房、救护车、家庭、公共场所等情况，环境条件包括空间、照明、温度、湿度、气压、洁净度、噪声、振动、辐射等情况。操作任务是指用户操作医疗器械以实现特定目标的行动或行动序列，本指导原则重点关注医疗活动相关操作任务，暂不考虑清洁、运输、安装、维修、处置等操作任务（医疗器械安全标准若有相应要求除外），待时机成熟时纳入考量。不过注册申请人需考虑全部操作任务的人因设计要求。 操作任务从不同角度出发有不同分类方法。从风险角度可分为关键任务和非关键任务，关键任务是指用户行动或行动缺失可能导致严重伤害或死亡的操作任务，反之即为非关键任务。从操作紧迫性角度可分为紧急任务和非紧急任务，紧急任务是指需要用户立刻执行的操作任务，反之即为非紧急任务。从操作频率角度可分为常用任务和非常用任务，常用任务是指用户经常使用的操作任务，反之即为非常用任务。关键任务、紧急任务和常用任务相互关系如下：紧急任务通常属于关键任务，常用任务与关键任务、紧急任务存在交集，某一特定操作任务可以同时为上述二种或三种任务。本指导原则关注医疗器械潜在使用风险，故以关键任务作为操作任务分类主线，兼顾紧急任务和常用任务，即重点关注兼为紧急任务、常用任务的关键任务。