标准编号:	YY/T 0841-2023
中文名称:	医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试
英文名称:	Medical electrical equipment---Recurrent test and test after repair ofmedical electrical equipment
行业分类:	YY    医药行业标准
发布机构:	国家药品监督管理局
发布日期:	2023-09-05
实施日期:	2025-9-15
标准状态:	即将实施
替代旧标准:	YY/T 0841-2011 医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符数:	45000 字
翻译价格(元):	3150.00 元
交付时间:	付款后 1 个工作日

Medical electrical equipment -

Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment



1 Scope



This document specifies the requirements for testing of medical electrical equipment and medical electrical systems, hereafter referred to as ME equipment and ME systems, or parts of such equipment or systems, which comply with GB 9706.1, before putting into service, during maintenance, inspection, after repair and in other service or recurrent tests.



This document does not define requirements for repair, exchange of components and modification of ME equipment or ME systems.



This document is applicable to GB 9706.1 compliant ME devices and ME systems and their components.



This document is not suitable to assess whether ME equipment or ME systems or any other equipment comply with the relevant standards for their design.



This document is not applicable to the assembly of ME systems. For assembling ME systems see Clause 1 6 of GB 9706.1-2020.



Note: In this document, GB 9706.1 without the version specified refers to GB 9706.1-1995, GB 9706.1-2007 or GB 9706.1-2020.



2 Normative references



The following documents contain requirements which, through reference in this text, constitute provisions of this document. For dated references, only the edition cited applies. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.



GB 4793.1 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 1: General requirements (GB 4793.1-2007; IEC 61010-1: 2001, IDT)

GB 4793.5 Safety requirements for electrical equipment for measurement control and laboratory use - Part 5: Safety requirements for hand-held probe assemblies for electrical measurement and test (GB 4793.5-2008; IEC 61010-031: 2002, IDT)

GB 9706.1 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (GB 9706.1-2020; IEC 60601-1: 2012, MOD)

GB/T 17045 Protection against electric shock - Common aspects for installation and equipment (GB/T 17045-2020; IEC 61140: 2016, IDT)

GB/T 18216.1 Electrical safety in low voltage distribution systems up to 1000 V a.c. and 1500 V d.c. - Equipment for testing,measuring or monitoring of protective measures - Part 1: General requirements (GB/T 18216.1-2021; IEC 61557-1: 2019, IDT)

GB/T 18216.2 Electrical safety in low voltage distribution systems up to 1000 V a.c.and 1500 V d.c. - Equipment for testing,measuring or monitoring of protective measures - Part 2:Insulation resistance (GB/T 18216.2-2021; IEC 61557-2: 2019, IDT)

GB/T 18216.4 Electrical safety in low voltage distribution systems up to 1000 V a.c and 1500 V d.c - Equipment for testing,measuring or monitoring of protective measures - Part 4:Resistance of earth connection and equipotential bonding (GB/T 18216.4-2021; IEC 61557-4: 2019, IDT)



3 Terms and definitions



For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.



Note: Some of the definitions are necessarily different from those in GB 9706.1, as different measuring methods are used.



3.1

accessible conductive part

an electrically conductive part of the ME equipment other than an applied part, which is accessible to the patient or to the operator in contact with the patient or can come in contact with the patient



3.2

accessory

additional part for use with equipment in order to:



——–achieve the intended use,



——–adapt it to some special use,



——–facilitate its use,



——–enhance its performance, or



——–enable its functions to be integrated with those of other equipment



[Source: GB 9706.1-2020, 3.3]



3.3

accompanying document

document accompanying ME equipment, an ME system, equipment or an accessory and containing information for the responsible organization or operator, particularly regarding basic safety and essential performance



[Source: GB 9706.1-2020, 3.4]



3.4

applied part

part of ME equipment that in normal use necessarily comes into physical contact with the patient for ME equipment or an ME system to perform its function



[Source: GB 9706.1-2020, 3.8, modified]



3.5

applied part leakage current

current flowing between an F-type applied part and all of the following as applicable:



——mains part and



——accessible conductive parts of the enclosure;



caused by an external voltage on the F-type applied part.



3.6

class I

term referring to electrical equipment in which protection against electric shock does not rely on basic insulation only, but which includes an additional safety precaution in that means are provided for accessible parts of metal or internal parts of metal to be protectively earthed



[Source: GB 9706.1-2020, 3.13]



 

3.7

class II

term referring to electrical equipment in which protection against electric shock does not rely on basic insulation only, but in which additional safety precautions such as double insulation or reinforced insulation are provided, there being no provision for protective earthing or reliance upon installation conditions



Note: Class II ME equipment can be provided with a functional earth terminal or a functional earth conductor.



[Source: GB 9706.1-2020, 3.14]



3.8

configuration

term that refers to software settings or hardware settings of ME equipment , or the arrangement and interconnection of ME equipment and any other equipment that form an ME system, that are appropriate for an intended clinical application



3.9

detachable power supply cord

flexible cord intended to be connected to electrical equipment by means of a suitable appliance coupler for mains supply purposes



[Source: GB 9706.1-2020, 3.21]



3.10

earth leakage current

current flowing from the mains part through or across the insulation into the protective earth conductor



[Source: GB 9706.1-2020, 3.25, modified]



3.11

electrical safety

status of protective measures within an equipment/system designed and produced in accordance with GB 9706.1 which limit the effects of electrical current on a patient, user or other individuals in accordance with this standard



Note: Safety is defined as freedom from unacceptable risk (refer to YY/T 0316-2016, definition 2.24).



 

3.12

equipment leakage current

total current flowing from mains parts to earth via



a) the protective earth conductor and accessible conductive parts of the enclosure and applied parts (differential and alternative method), or



b) the accessible conductive parts of the enclosure and applied parts (direct method).



3.13

F-type isolated (floating) applied part (F-type applied part)

applied part in which the patient connections are isolated from other parts of the ME equipment to such a degree that no current higher than the allowable patient leakage current flows if an unintended voltage originating from an external source is connected to the patient, and thereby applied between the patient connection and earth



Note: F-type applied parts are either type BF applied parts or type CF applied parts.



[Source: GB 9706.1-2020, 3.29]



3.14

functional connection

connection, electrical or otherwise, including those intended to transfer signals, data, power or substances



Note: Connection to a fixed supply mains socket-outlet, whether single or multiple, is not considered to result in a functional connection.



[Source: GB 9706.1-2020, 3.33]



3.15

inspection

combination of all means for verification and assessment of a status quo



3.16

internal electrical power source

electrical power source for operating equipment that is a part of the equipment and which produces electrical current from some other form of energy



Example: Chemical, mechanical, solar, or nuclear



Note: An internal electrical power source can be inside the principal part of equipment, attached to the outside, or contained in a separate enclosure.



[Source: GB 9706.1-2020, 3.45]



3.17

line-to-earth voltage

voltage between a line conductor and earth/ground



[Source: IEC 60050-195: 1998, 195-05-03, modified]



3.18

mains part

part of electrical equipment forming a circuit that is intended to be connected to the supply mains



Notes:



1 The mains part includes all conductive parts that are not separated from the supply mains by at least one means of protection.



2 For the purpose of this definition, the protective earth conductor is not regarded as a part of the mains part.



[Source: GB 9706.1-2020, 3.49]



3.19

mains plug

part, integral with or intended to be attached to a power supply cord of electrical equipment, to be inserted into a mains socket-outlet



[Source: GB 9706.1-2020, 3.50, modified]



3.20

mains voltage

voltage of a supply mains between two line conductors of a polyphase system or voltage between the line conductor and the neutral conductor of a single-phase system



[Source: GB 9706.1-2020, 3.54]



3.21

maintenance

combination of all technical and administrative means, including supervisory ones, to keep ME equipment or an ME system in a normal working condition or restored to normal working condition



 

3.22

manufacturer

natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging, or labelling of ME equipment, assembling an ME system, or adapting ME equipment or an ME system, regardless of whether these operations are performed by that person or on that person's behalf by a third party



Notes:



1 ISO 13485 defines “labelling” as written, printed or graphic matter



——affixed to a medical device or any of its containers or wrappers, or



——accompanying a medical device,



related to identification, technical description, and use of the medical device, but excluding shipping documents. In this standard, that material is described as markings and accompanying documents.



2 “Adapting” includes making substantial modifications to ME equipment or an ME system already in use.



3 In some jurisdictions, the responsible organization can be considered a manufacturer when involved in the activities described.



4 Adapted from YY/T 0316-2016, definition 2.8.



[Source: GB 9706.1-2020, 3.55]



3.23

medical electrical equipment (ME equipment)

electrical equipment having an applied part or transferring energy to or from the patient or detecting such energy transfer to or from the patient and which is:



a) provided with not more than one connection to a particular supply mains; and



b) intended by its manufacturer to be used:



1) in the diagnosis, treatment, or monitoring of a patient, or



2) for compensation or alleviation of disease, injury or disability



 

Notes:

Foreword i
Introduction iii
1 Scope
2 Normative references
3 Terms and definitions
4 Requirements
4.1 *General requirements
4.2 Testing before putting into service , after modifications , and after repair
4.3 *Recurrent test
5 *Tests
5.1 General
5.2 Visual inspection
5.3 Measurements
5.4 Functional test
6 Results of test and evaluation
6.1 Reporting of results
6.2 Evaluation
Annex A (Informative) General guidance and rationale
Annex B (Informative) Sequence of testing
Annex C (Informative) Requirements for the measurement equipment and for measurement circuits for protective earth resistance and leakage currents
Annex D (Informative) Patient environment
Annex E (Informative) Allowable values for leakage currents from GB 9706.1
Annex F (Informative) Testing intervals
Annex G (Informative) Example of test documentation
Annex H (Informative) Notes on testing ME systems
Bibliography

医用电气设备
医用电气设备周期性测试和修理后测试
1 范围
本文件规定了符合GB 9706.1的医用电气设备和医用电气系统(以下简称为ME设备和ME系统)以及它们的部件在交付前、保养中、检查中、修理后以及其他服务中的测试，或周期性测试的要求。
本文件未规定修理、部件互换和ME设备或ME系统更改的要求。
本文件适用于符合GB 9706.1的ME设备和ME系统以及它们的部件。
本文件不适用于评估ME设备、ME系统或其他某种设备的设计是否符合它们的相关标准。
本文件不适用于ME系统的组装。关于ME系统的组装，见GB 9706.1—2020第16章。
注：在本文件中，未标明版本的GB 9706.1是指GB 9706.1—1995、GB 9706.1—2007或GB 9706.1—2020。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求(GB 4793.1—2007，IEC 61010-1：2001，IDT)
GB 4793.5 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第5部分：电工测量和试验用手持探头组件的安全要求(GB 4793.5—2008，IEC 61010-031：2002，IDT)
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(GB 9706.1—2020，IEC 60601-1：2012，MOD)
GB/T 17045 电击防护 装置和设备的通用部分(GB/T 17045—2020，IEC 61140：2016，IDT)
GB/T 18216.1 交流1000V和直流1500V及以下低压配电系统电气安全 防护措施的试验、测量或监控设备 第1部分：通用要求(GB/T 18216.1—2021，IEC 61557-1：2019，IDT)
GB/T 18216.2 交流1000V和直流1500V及以下低压配电系统电气安全 防护措施的试验、测量或监控设备 第2部分：绝缘电阻(GB/T 18216.2—2021，IEC 61557-2：2019，IDT)
GB/T 18216.4 交流1000V和直流1500V及以下低压配电系统电气安全防护措施的试验、测量或监控设备 第4部分：接地电阻和等电位接地电阻(GB/T 18216.4—2021，IEC 61557-4：2019，IDT)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
注：因为采用的测量方法不同，部分定义与GB 9706.1中的定义有所区别。
3.1
可触及导电部分 accessible conductive part
ME设备上除了应用部分以外患者可触及的，或通过操作者接触患者的，或可能通过操作者接触患者的导电部分。
3.2
附件 accessory
与设备一起使用的附加部分，用来：
——达到预期用途；
——使设备适合一些特定用途；
——便于设备的使用；
——增强设备的性能；或
——启用某些功能，以便与其他设备的某些功能集成。
[来源：GB 9706.1—2020，3.3]
3.3
随附文件 accompanying document
随ME设备、ME系统或附件所带的文件，其内容包含了为责任方或操作者提供的信息，特别是关于基本安全和基本性能。
[来源：GB 9706.1—2020，3.4]
3.4
应用部分 applied part
ME设备，上为了实现ME设备或者ME系统的功能，在正常使用时需要与患者有身体接触的部分。
[来源：GB 9706.1—2020，3.8，有修改]
3.5
应用部分漏电流 applied part leakage current
在F型应用部分和以下所有部分(如果适用)之间的电流：
——网电源部分，以及
——外壳的可触及导电部分。
由F型应用部分上的外部电压引起。
3.6
Ⅰ类 class Ⅰ
对电击防护不仅依靠基本绝缘，还提供了对金属可触及部分或内部金属部分保护接地的附加安全预防措施的电气设备。
[来源：GB 9706.1—2020，3.13]
3.7
Ⅱ类 class Ⅱ
对电击防护不仅依靠基本绝缘，还提供如双重绝缘或加强绝缘的附加安全预防措施的电气设备，但没有保护接地措施也不依赖于安装条件。
注：Ⅱ类设备能提供功能接地端子或功能接地导线。
[来源：GB 9706.1—2020，3.14]
3.8
配置 configuration
适用于预期临床应用的ME设备软件设置或硬件设置，或ME设备与构成ME系统的任何其他设备的布置和互连。
3.9
可拆卸电源软电线 detachable power supply cord
为获得网电源供电，预期通过适当的器具耦合器与电气设备相连的软电线。
[来源：GB 9706.1—2020，3.21]
3.10
对地漏电流 earth leakage current
由网电源部分通过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流。
[来源：GB 9706.1—2020，3.25，有修改]
3.11
电气安全 electrical safety
按照GB 9706.1设计和生产的设备/系统中的防护措施状态，该措施根据本文件限制电流对患者、使用者或其他个人产生影响。
注：这里的安全被定义为无不可接受的风险，见YY/T 0316—2016中2.24。
3.12
设备漏电流 equipment leakage current
从网电源部分经以下部分流入地的总电流：
a)保护接地导线、外壳可触及导电部分和应用部分(差值法和替代法)，或
b)外壳可触及导电部分和应用部分(直接法)。
3.13
F型隔离(浮动)应用部分(F型应用部分) F-type isolated(floating)applied part
其患者连接与ME设备其他部分相隔离的应用部分，其隔离程度达到，当来自外部的非预期电压与患者相连，并因此施加于患者连接与地之间时，流过其间的电流不超过患者漏电流的容许值。
注：F型应用部分不是BF型应用部分就是CF型应用部分。
[来源：GB 9706.1—2020，3.29]
3.14
功能连接 functional connection
电气或其他方式的连接，包括预期传输信号、数据、能量或物质的连接。
注：连接固定的供电网插座，无论是一个或多个，都不作为功能连接考虑。
[来源：GB 9706.1—2020，3.33]
3.15
检查 inspection
为验证和评估对象状态的所有方法的综合。
3.16
内部电源 internal electrical power source
设备的一部分，将其他形式的能量转化成电流，提供设备运转所必需的电源。
示例：化学能、机械能、太阳能或核能。
注：内部电源可以是设备内部的一个重要组成部分，延伸到外部，或包含在一个独立的外壳内。
[来源：GB 9706.1—2020，3.45]
3.17
相线对地电压 line-to-earth voltage
相线与地之间的电压。
[来源：IEC 60050-195：1998，195-05-03，有修改]
3.18
网电源部分 mains part
预期与供电网相连的电气设备的电路部分。
注1：网电源部分包括所有与供电网未达到至少一重防护措施隔离的导体部件。
注2：就本定义而言，不认为保护接地导线是网电源部分的一个部分。
[来源：GB 9706.1—2020，3.49]
3.19
网电源插头 mains plug
与电气设备的电源软电线组成一体或固定连接的部件，用它插入网电源插座。
[来源：GB 9706.1—2020，3.50，有修改]
3.20
网电源电压 mains voltage
多相供电网系统中两相线之间或单相系统中相线与中性线之间的电压。
[来源：GB 9706.1—2020，3.54]
3.21
保养 maintenance
一切为了使ME设备或ME系统保持在或恢复到正常工作状态的技术和管理方法(包括监督方法)的综合。
3.22
制造商 manufacturer
对ME设备的设计、制造、包装或标记，对ME系统的组装，或对ME设备或ME系统的改动负责的自然人或法人，不论这些活动是由其还是代表其的第三方执行。
注1：ISO 13485定义下的“标记”为：书写、印刷或图示物；
——粘贴在医疗器械、其包装箱或包装物上，或
——随附于医疗器械，
这些材料包括医疗器械的铭牌、技术说明书和使用说明书，但与运输文件无关。在本文件中，该材料被描述为标记与随附文件。
注2：“改动”包括对已在使用的ME设备和ME系统做出重大更改。
注3：在一些仲裁中，如果责任方参与了上述的活动，则其可被认为是制造商。
注4：从YY/T 0316—2016定义2.8变化而来。
[来源：GB 9706.1—2020，3.55]
3.23
医用电气设备(ME设备) medical electrical equipment；
具有应用部分或向患者传送或取得能量或检测这些所传送或取得能量的电气设备。这样的电气设备：
a)与某一指定供电网有不多于一个的连接，且
b)其制造商旨在将它用于：
1)对患者的诊断、治疗或监护，或
2)消除或减轻疾病、损伤或残疾。
注1：ME设备包括那些由制造商定义的ME设备在正常使用时所必需的附件。
注2：并非所有在医疗实践中使用的电气设备都符合本定义(例如某些体外诊断设备)。
注3：有源植入式医疗器械的植入部分能符合本定义，但它们不在GB 9706.1—2020适用的范围内。
[来源：GB 9706.1—2020，3.63，有修改]
3.24
医用电气系统 medical electrical system
ME系统
在制造商的规定下由功能连接或使用多位插座相互连接的若干设备构成的组合，组合中至少有一个是ME设备。
注1：本文件中提到的设备一般被理解为包括ME设备。
注2：ME系统包括那些由制造商定义的ME系统在正常使用时所必需的附件。
[来源：GB 9706.1—2020，3.64，有修改]
3.25
更改 modification
在随附文件未说明的情况下改变ME设备或ME系统的结构或功能特征。
注：该定义与“附件的更换”不同，因为后者对ME设备或ME系统的改变在随附文件中有说明。
3.26
多位插座 multiple socket-outlet；MSO
预期由一个或多个插座组成，旨在和软电缆、电线或ME设备相连或集成，用于提供供电网电压或等效电压。
注：多位插座可以是一个独立的单元或和设备集成的一部分。
[来源：GB 9706.1—2020，3.67]
3.27
不可拆卸电源软电线 non-detachable power supply cord
与设备固定连接的电源软电线。
3.28
正常状态 normal condition
所有提供的对危险(源)防护的措施都处于完好的状态。
[来源：GB 9706.1—2020，3.70]
3.29
患者环境 patient environment
患者与ME设备或ME系统中部件或患者与触及ME设备或ME系统中部件的其他人之间可能发生有意或无意接触的任何空间。
注：对进行诊断、监护或治疗的空间尺寸的定义是困难的。附录D中图D.1给出了已在实践中验证的患者环境尺寸。
[来源：GB 9706.1—2020，3.79，有修改]
3.30
患者漏电流 patient leakage current
——从患者连接经过患者流入地的电流，或
——在患者身上出现一个来自外部电源的非预期电压而从患者通过患者连接中F型应用部分流入地的电流。
[来源：GB 9706.1—2020，3.80]
3.31
永久性安装 permanently installed
与供电网用永久性连接的方式作电气连接，该连接只有使用工具才能将其断开。
[来源：GB 9706.1—2020，3.84]
3.32
电源软电线 power supply cord
为连接供电网而固定的或装在电气设备上的软电线。
[来源：GB 9706.1—2020，3.87]
3.33
保护接地导线 protective earth conductor
保护接地端子与外部保护接地系统相连的导线。
[来源：GB 9706.1—2020，3.93]
3.34
保护接地电阻 protective earth resistance
为了安全目的必须与保护接地端子相连的任何可触及导电部分与下列部分之间的电阻：
——网电源插头的保护连接点，或
——器具输入插座的保护连接点，或
——与供电网永久相连的保护导体。
可拆卸电源软电线两端保护连接点之间的电阻。
3.35
保护接地端子 protective earth terminal
为安全目的与Ⅰ类设备导电部分相连接的端子。该端子预期通过保护接地导线与外部保护接地系统相连接。
[来源：GB 9706.1—2020，3.95]
3.36
交付 putting into service
将ME设备或ME系统在责任方处安装后的第一次使用。
注：这可能是第一次应用周期性测试。
3.37
周期性测试 recurrent test
为了对安全性进行评估而开展的具有规定时间间隔的测试。
注：周期性测试的时间间隔参考附录F。
3.38
参考值 reference value
用于评估此后的测量而归档的数值。
注：这些值可能是在交付时进行的测试确定的。
3.39
修理 repair
为恢复安全、功能和正常状态而采取的措施。
3.40
责任方 responsible organization
对某ME设备或ME系统的使用和维护负有责任的实体。
注1：举例来说，负有责任的实体可以是一家医院、个体临床医师或一个业外人士。对家用设备来说，患者，操作者和责任方有可能是同一个人。
注2：“使用”包含了教育和培训。
[来源：GB 9706.1—2020，3.101]
3.41
服务 servicing
保持ME设备或ME系统符合制造商要求的所有措施的组合。
3.42
单一故障状态 single fault condition
ME设备只有一个降低风险的措施失效，或只出现一种非正常状态。
[来源：GB 9706.1—2020，3.116]
3.43
供电网 supply mains
电能的来源，其不作为ME设备或ME系统的一部分。
注：这也包括救护车及类似环境中的电池系统和换能系统。
[来源：GB 9706.1—2020，3.120]
3.44
接触电流 touch current
从除患者连接以外的在正常使用时患者或操作者可触及的外壳或部件，经外部路径而非保护接地导线流入地或流到外壳的另一部分的漏电流。
注：该术语与GB 9706.1-1995和GB 9706.1-2007中的“外壳漏电流”相同。该术语的改变是为了和GB 4943.1保持一致，也为了反映现在的测量同样涉及了正常保护接地的部分。
[来源：GB 9706.1—2020，3.129]
3.45
B型应用部分 type B applied part
符合GB 9706.1对于电击防护程度规定的要求，尤其是关于患者漏电流和患者辅助电流容许要求的应用部分。
注1：B型应用部分用GB/T 5465.2中5840()来标记；或若归类为防除颤应用部分，则用GB/T 5465.2中5841.()来标记。
注2：B型应用部分不适合直接用于心脏。
[来源：GB 9706.1—2020，3.132，有修改]
3.46
BF型应用部分 type BF applied part
符合GB 9706.1对于电击防护程度高于B型应用部分规定的要求的F型应用部分。
注1：BF型应用部分用GB/T 5465.2中5333()来标记；或者若被归类为防除颤应用部分，则用GB/T 5465.2中5334()来标记。
注2：BF型应用部分不适合直接用于心脏。
[来源：GB 9706.1—2020，3.133，有修改]
3.47
CF型应用部分 type CF applied part
符合GB 9706.1对于电击防护程度高于BF型应用部分规定的要求的F型应用部分。
注：CF型应用部分用GB/T 5465.2中5335()来标记；或者若被归类为防除颤应用部分，则用GB/T 5465.2中5336()来标记。
[来源：GB 9706.1—2020，3.134，有修改]
4 要求
4.1 *通用要求
以下要求适用于：
——交付前测试，
——周期性测试，和
——修理后测试。
所有按照制造商说明的保养、检查、修理和其他服务都使设备继续符合它被设计时使用的标准。否则，宜在进行本文件的测试之前，评估和验证设备是否符合适用的要求。
测试范围应保证提供足够的信息，以便对ME设备或ME系统的安全性进行评估。
应考虑制造商所提供的信息(见GB 9706.1—2020的7.9.2.13)。
责任方可基于制造商的书面信息或随附文件省略某些测试。
对于ME系统，组装系统的责任方应定义必要的测量设置和方法(参见附录H)。
如果制造商未确定服务要求，具备适当专业知识的责任方应确定服务的要求。适当的专业知识包括但不仅限于对于相关设计标准的知识和经验，例如包含风险管理的GB 9706.1、GB 4943(所有部分)、GB 4793(所有部分)以及当地法规。
注1：具备适当专业知识的责任方根据当地的使用条件和风险评估，负责修改制造商的建议。
第5章中描述的测试是定义测试范围的基础，该测试范围针对的是依据GB 9706.1设计和制造的ME设备或ME系统。
这些测试应由胜任的人员执行。胜任的标准应包括对相关设备、知识和经验的培训，以及对相关技术、设计标准和当地法规的了解。这些安全评估人员应能够识别不合格设备可能产生的风险和后果。
在一个ME系统中，每一个不使用工具即能与供电网连接和断开的单独设备都应单独进行测试。此外，ME系统应作为整体测试，以防单个设备的老化产生不可接受的数值(参见附录H)。
通过多位插座与供电网连接的ME系统在测试中应作为单个设备来处理。
如果ME系统或它的部件是由一个隔离变压器与供电网相连，那么这个变压器应包含在测量中。
在ME系统中，当多台ME设备由数据电缆或其他方式(例如导电的紧固件或冷却水管)相互连接时，应对每个设备都单独地进行保护接地电阻的测试。
如果一个ME系统是通过功能连接将设备组合在一起，且由于技术原因不能对各个设备进行单独测试，则应测试完整的ME系统。
影响被测设备在测试中的安全性或测量结果的ME设备附件应包含在测试中。测试中包含的附件应记录在案。
应对ME设备或ME系统可以使用或准备投入使用的可拆卸电源软电线进行检查，且应根据5.3.2测量其保护接地电阻。
所有测试应在不对测试人员、患者或其他个人产生危害的情况下进行。
若无特别说明，所有的电流都指有效值。
注2：本文件中星号(*)标注的条款在附录A中有与该条款相关的解释和说明。
4.2 交付前、更改后以及修理后的测试
本文件的测试方法可以被用来：
——由制造商进行最终测试，以及
——进行交付前测试。
注1：这些测量结果即为“参考值”，它们能和测量方法一起记录下来，作为以后测量的参考。
注2：如果根据制造商的随附文件且责任方可以接受，则最终生产测试能替代交付前的现场测试。
ME设备或ME系统修理完成后，需要验证其安全状态。
注3：根据第5章进行相应的测试。
在按照制造商的说明修理和/或升级ME设备后，应在恢复使用前评估设备是否符合本文件的要求。
在没有按照制造商的说明进行修理和/或更改ME设备后，应在恢复使用前评估设备的更改是否符合适用的设计标准和本文件的要求。
本文件中的测试范围应考虑到修理或更改的性质。应按照所执行工作的范围和适用的制造商指南定义测试。
4.3 *周期性测试
凡在第5章中列出的适用测试都应用于周期性测试。
测试中得到的数值应与测试方法一同记录在案，并进行评估。测量的数值不应超过表3或附录E中表E.1～表E.3所示的可接受限值。
注：评估ME设备或ME系统的电气安全时，可以考虑先前测量的数值(参考值)。
应对ME系统进行目视检查，确定ME系统的配置是否仍与上次检查时相同，或组成ME系统的任何设备是否被交换、添加或移除。
这些变更以及ME系统的任何硬件配置变更均应记录在案，且先前的参考值都将作废。ME系统变更后的漏电流测量结果/数值应记录在案，并作为参考值。
5 *测试
5.1 概述
测试前，应从随附文件中查阅制造商的保养建议，包括任何特殊条件和需要注意的预防措施。
注：测试顺序可参考附录B，建议执行的测试顺序如图B.1所定义。
测试可以在现场的环境温度、湿度、大气压力和网电源电压下进行。
5.2 目视检查
罩盖和遮盖物应仅在下列情况下被打开：
——若在ME设备或ME系统的随附文件中有要求；或
——若有迹象显示不够安全。
应特别注意以下事项：
——与安全相关的标记、标签和标志都清楚易认且内容完整；
——机械部件的完整性；
——任何损伤或污染，比如任何液体泼洒迹象；
——同相关附件一起评估ME设备或ME系统(例如，可拆卸的或固定的电源软电线、患者导联线、管类)；以及
——所需的文件可获得，且反映ME设备或ME系统的当前版本和/或配置。
测试、修理或调整之后，在重新投入使用之前，检查ME设备或ME系统是否恢复到预期使用所需的状态。
5.3 测量
5.3.1 概述
测试仪器应满足附录C的要求。
如有可能，应在测试前将ME设备或ME系统从供电网断开。若不能断开，应采取特别措施，防止对测试/测量人员和其他有可能受到影响的人员造成危险。
数据线或功能接地导线这样的连接线可能出现类似保护接地连接的作用。类似这样额外的且非预期的接地连接可能导致错误的测量，应在测试时注意。
诸如电源软电线、测量导联线和数据电缆这样的电缆和软电线应放置在对测量影响尽量小的位置。
若适用，可按照5.3.3测量绝缘电阻。但如果制造商在随附文件里把该测量排除在外，则不应进行该测量。
5.3.2 测量保护接地电阻
5.3.2.1 *概述
对于Ⅰ类ME设备，应证实保护接地导线与一旦出现故障可能带电的所有可触及导电部分，通过适合的和安全的方法，与带有插头的设备中网电源插头的保护接地端子，或与永久性安装设备的保护接地点相连。
评估电源软电线中接地导线的完整性时，应在测量时将软电线在其长度范围内弯折。若弯折时能观察到电阻的变化，则应认为保护接地导线已被损坏或其连接已不够完好。
5.3.2.2 *测量条件
测量时应使用在500mΩ可以产生至少200mA电流的测量设备。开路电压应不超过24V。
虽然建议进行小电流测试(最大1A)，但可用最大25A的电流进行测试。
注：对于低电阻值(例如使用较大的横截面积和/或较短的导线长度)，连续性测试使用的较高电流会让测试结果的可重复性提高。但是，使用较高电流的测试可能无法检测出氧化或接触不良产生的接地连续性问题。
当测量电流为直流时，应在相反极性上再进行一次测量。每次的测量值都不应超过容许值。最大的测量值应被记录在案。
保护接地电阻不应超过以下数值。
a)带有不可拆卸电源软电线的ME设备或ME系统，网电源插头中的保护接地点和ME设备或ME系统中已保护接地的所有可触及导电部分之间的电阻不应超过300mΩ(见图1)。
b)带有可拆卸电源软电线的ME设备或ME系统，设备电源输入插口中的保护接地点和ME设备或ME系统中已保护接地的所有可触及导电部分之间的电阻不应超过200mΩ。对于电源软电线本身两头的保护接地点间的电阻不应超过100mΩ。当可拆卸电源软电线和ME设备或ME系统一同测量，其电阻不应超过300mΩ(见图1)。
c)*永久性安装的ME设备对供电网的保护接地连接应按图2所示测试。ME设备或ME系统的保护接地端子，与故障时可能带电的已保护接地可触及导电部分之间的电阻不应超过300mΩ。测试中不应有保护接地导线断开。
如图2所示的测量时，可将供电网的保护接地电阻考虑进来。
d)对于具有多位插座的ME系统，当连接无剩余电流装置(RCD)保护的低压TN系统时，多位插座的网电源插头的保护接地连接点和预期与ME系统相连的所有已保护接地的可触及导电部分之间的总电阻不应超过300mΩ。当提供剩余电流装置(RCD)保护或IT电源系统等其他保护措施，保护接地电阻不应超过500mΩ。