标准编号:	T/CNPPA 3012-2024
中文名称:	药品包装用橡胶密封件用合成聚异丁烯类橡胶技术规范
英文名称:	Technical specification of polyisobutylene-based polymers for pharmaceutical rubber closures
行业分类:	T/    团体标准
ICS分类:	11.120.20 11.120.20    医用材料 11.120.20
发布机构:	中国医药包装协会
发布日期:	2024-05-21
实施日期:	2024-5-21
标准状态:	valid
替代旧标准:	YBX 2004-2014
翻译语言:	英文

本文件主要检验项目包括外观、门尼黏度、挥发分、灰分、不饱和度、卤素含量和物理机械性能等，主要参考了美国ASTMD3188-2006、ASTMD3958-2006和目前国内外主要丁基橡胶生产厂家的产品指标。有了这些指标的控制，药品包装用橡胶密封件生产企业在组织药品包装用橡胶密封件生产时可以有稳定的生产配方和生产工艺。
药用胶塞用合成聚异丁烯类橡胶技术规范中的其他项目，如橡胶鉴别、金属元素（包括锡、铅、铜、铬、镉、钡）、低聚物含量、抗氧剂、环氧大豆油（ESBO）和硬脂酸钙等项目的设置及检验方法采用了上海市食品药品包装材料测试所起草的国家药品包装容器（材料）标准草案“胶塞用合成聚异丁烯类橡胶”中的项目和检验方法。
技术指标综合了上海市食品药品包装材料测试所标准草案的指标和目前国内外主要丁基橡胶生产厂家的产品指标。这些项目对橡胶密封件与药品的相容性以及安全性等方面提供了保证，使药品包装用橡胶密封件生产企业在设计针对不同药物的橡胶密封件配方时更加方便，可以选择不同的橡胶品种及规格。