标准编号:	T/CNPPA 3009-2020
中文名称:	药包材变更研究技术指南
英文名称:	Technical guidance for research on changes of pharmaceutical packaging
中标分类:	C04    基础标准与通用方法
行业分类:	T/    团体标准
ICS分类:	11.120 11.120    制药学 11.120
发布机构:	中国医药包装协会
标准状态:	现行
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符数:	15000 字
翻译价格(元):	1050.00 元
交付时间:	付款后 1~3 个工作日

本标准规定了药包材变更分类、变更项目与变更内容、技术类变更研究、综合评估及变更研究应用。
本标准适用于指导药包材登记人对药包材生产过程中发生的变更开展相应的研究，并对研究结果予以评估，供药品上市许可持有人参考。