ICS11.020
CCSC62
中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准
GB/T45635—2025
进出境特殊物品经营和使用生物安全
风险控制规范
Specificationsforthecontrolofbiosafetyrisksintheoperationanduseof
entry-exitspecialproducts
2025-04-25发布 2025-11-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会
发 布
目 次
前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ
1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1
2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1
3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1
4 对象 ……………………………………………………………………………………………………… 2
5 生物安全管理 …………………………………………………………………………………………… 2
5.1 总体要求 …………………………………………………………………………………………… 2
5.2 职责 ………………………………………………………………………………………………… 2
5.3 制度建立 …………………………………………………………………………………………… 2
5.4 执行要求 …………………………………………………………………………………………… 3
5.5 人员岗位能力 ……………………………………………………………………………………… 3
5.6 评价 ………………………………………………………………………………………………… 3
6 风险识别 ………………………………………………………………………………………………… 4
6.1 风险要素 …………………………………………………………………………………………… 4
6.2 风险信息收集方法 ………………………………………………………………………………… 4
6.3 风险信息传递和通报途径 ………………………………………………………………………… 4
6.4 风险分级 …………………………………………………………………………………………… 5
7 风险评估 ………………………………………………………………………………………………… 5
7.1 触发条件 …………………………………………………………………………………………… 5
7.2 原则 ………………………………………………………………………………………………… 5
7.3 程序和方法 ………………………………………………………………………………………… 5
7.4 内容 ………………………………………………………………………………………………… 5
7.5 风险结论 …………………………………………………………………………………………… 7
8 风险控制 ………………………………………………………………………………………………… 7
8.1 原则 ………………………………………………………………………………………………… 7
8.2 源头安全 …………………………………………………………………………………………… 7
8.3 包装安全 …………………………………………………………………………………………… 7
8.4 标签安全 …………………………………………………………………………………………… 8
8.5 运输安全 …………………………………………………………………………………………… 8
8.6 使用过程中的生物安全 …………………………………………………………………………… 8
8.7 生物废弃物安全处置 ……………………………………………………………………………… 9
8.8 储存安全 …………………………………………………………………………………………… 9
8.9 应急处置 …………………………………………………………………………………………… 9
9 记录与报告……………………………………………………………………………………………… 10
9.1 记录管理 …………………………………………………………………………………………… 10
9.2 记录范围 …………………………………………………………………………………………… 10
Ⅰ
GB/T45635—2025
9.3 记录内容 …………………………………………………………………………………………… 11
9.4 报告内容 …………………………………………………………………………………………… 11
附录 A (资料性) 运输包装分类为 A 类的感染性物质清单 ………………………………………… 12
附录 B (规范性) A 类感染性物质及 B类感染性物质包装系统要求 ………………………………… 15
B.1 A 类感染性物质包装要求(联合国编号 UN2814和 UN2900)………………………………… 15
B.2 B类感染性物质包装要求(联合国编号 UN3373)……………………………………………… 16
B.3 基本三层包装要求………………………………………………………………………………… 16
参考文献 …………………………………………………………………………………………………… 18
Ⅱ
GB/T45635—2025
前 言
本文件按照 GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中华人民共和国海关总署提出。
本文件由全国卫生检疫标准化技术委员会(SAC/TC582)归口。
本文件起草单位:中华人民共和国海关总署、中华人民共和国上海海关、中国检验检疫科学研究院、
中华人民共和国北京海关、中华人民共和国杭州海关、上海国际旅行卫生保健中心、复旦大学、上海市重
大传染病和生物安全研究院。
本文件主要起草人:许凤、娄亚婷、刘丽娟、梁利波、冯刚、田桢干、刘眉、齐润 姿、许 文 燕、陆 晔、
易在炯、徐翮飞、卢艳、胡孔新、陈磊琼、陈海靖、瞿涤、谢幼华。
Ⅲ
GB/T45635—2025
GB/T45635—2025
进出境特殊物品经营和使用生物安全
风险控制规范
1 范围
本文件规定了进出境特殊物品经营和使用的生物安全风险控制要求,包括生物安全管理、风险识
别、风险评估、风险控制、记录与报告等。
本文件适用于经营和使用进出境特殊物品的单位或其委托单位在进出境海关监管期间对特殊物品
包装、储存、运输、使用、废弃等环节的生物安全风险控制管理。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB19489 实验室 生物安全通用要求
GB/T27921 风险管理 风险评估技术
GB/T43429 人感染病原微生物与样本保藏通用要求
HJ1284 医疗废物消毒处理设施运行管理技术规范
SN/T4707 出入境特殊物品生物安全风险分级管理规程
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
特殊物品 specialproduct
关系公共卫生安全的货物或物品。
注:特殊物品包括血液等人体组织、病原微生物、生物制品等,但不包括已纳入药品、兽药、医疗器械管理的。
3.2
特殊物品生物安全 specialproductsbiosafety
特殊物品因其含有或可能含有病原微生物、毒素等生物因子,在进出境经营和使用过程中所能造成
的对生态环境和人体健康的潜在威胁。
3.3
特殊物品风险级别 specialproductsrisklevel
根据特殊物品致病性、致病途径、制备工艺、用途以及生物安全风险可控性等风险因素和国家相关
主管部门管控要求,遵循风险管理原则,将特殊物品划分为不同生物安全风险级别。
[来源:SN/T4707—2016,3.3,有修改]
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GB/T45635—2025
3.4
高风险特殊物品 specialproductofhighrisk
含有或者有理由认为含有会导致人类疾病的病原微生物、具有传染病传播风险的特殊物品。
注:根据特殊物品生物安全风险级别划分为 A 级、B级风险的特殊物品。
3.5
生物安全风险评估 biologicalriskassessment
识别和分析进出境特殊物品对人员、环境和公共健康造成的潜在危害,并评估这些危害对人员、环
境和公共健康的影响。
3.6
感染性物质 infectioussubstance
已知或有理由认为含有病原体的物质,能够引起人或动物感染疾病的微生物(包括病毒、细菌、支原
体、衣原体、立克次体、放线菌、真菌和寄生虫等)以及其他因子(朊粒等)。
3.7
联合国编号 UNnumber
由联合国危险货物运输专家委员会编制的四位阿拉伯数编号,用以识别一种物质或一类特定物质
或物品。
[来源:GB6944—2012,3.2]
4 对象
进出境特殊物品经营和使用的单位,包括但不限于从事特殊物品生产、使用、销售、科研、医疗、检
验、医药研发外包的法人或者其他组织。
5 生物安全管理
5.1 总体要求
为防范进出境特殊物品经营和使用过程中可能产生的生物安全风险,特殊物品经营和使用的单位
应具备与进出境特殊物品相适应的生物安全控制能力,依照国家相关法律、法规、规章、标准开展特殊物
品经营和使用活动。
5.2 职责
生物安全职责包括:
———应制定相应的生物安全管理制度;
———应评估进出境特殊物品存在的生物安全风险;
———应采取适当的风险控制措施将风险降低至可接受的水平,并持续监督和改进,以确保风险控制
措施的有效性和适用性;
———保证进出境特殊物品经营和使用符合国际国内相关指南和规定。
5.3 制度建立
生物安全管理制度应与特殊物品风险级别相匹配,根据特殊物品已知含有或合理预期含有感染性
物质的危害程度分类制定相应的标准操作规范及控制措施。生物安全管理制度应包括但不限于下列
内容:
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GB/T45635—2025
———生物安全负责人及生物安全管理相关岗位的职责、操作要求、工作流程;
———建立生物安全委员会及工作制度;
———对委托的运输、储存、包装等第三方机构的评估和考核;
———生物安全风险评估;
———特殊物品经营和使用环节风险控制,包括生产、使用、储存、运输、销售和废弃;
———岗位从业人员操作的生物安全要求;
———对含有或合理预期含有生物安全风险泄露的特殊物品或可能受污染的环境的处理;
———应急处置及报告,包括合理、可行、有效的应急处置预案;
———生物安全培训和演练。
5.4 执行要求
5.4.1 生物安全负责人应组织生物安全管理制度的建立和实施。
5.4.2 应定期对生物安全管理制度进行评估,以验证管理制度、程序文件及操作规程的适宜性、有效性
和充分性,并根据风险评估结果修订生物安全管理制度。
5.4.3 应定期开展生物安全风险控制演练,以测试和评估生物安全管理制度的有效性。必要时,应在
演练结束后对生物安全管理制度进行评估和修订。
5.4.4 应定期监督岗位从业人员培训制度切实得到执行,组织培训并进行考核。
5.4.5 在开展新项目、新技术、新品种的特殊物品经营和使用前应重新组织风险评估,根据评估结果制
定对应的生物风险控制措施,并对岗位从业人员开展培训和考核。
5.5 人员岗位能力
5.5.1 培训管理人员应对所有可能接触特殊物品及可能进入特殊物品生产、储存、运输、经营、使用和
废弃等场所的人员做好相关培训,包括但不限于实验室工作人员、访客、搬运人员、废弃物处置人员。
5.5.2 涉及进出境特殊物品经营和使用的岗位从业人员应掌握生物安全相关的规范要求,包括但不
限于:
———生物安全相关法律、法规、规章、标准;
———生物安全风险管理规范;
———生产、储存、运输、经营、使用和废弃的生物安全规范;
———标签和包装标准;
———生物安全事件响应机制和应急处置能力的规范;
———个人防护标准;
———涉及实验室的按 GB19489中涉及的实验室人员培训内容;
———废弃物处置规范。
5.6 评价
应定期对生物安全管理有效性进行评价,包括但不限于以下内容:
———生物安全管理制度是否有效运行;
———岗位从业人员是否具备特殊物品生物安全控制能力,是否完成其所负责岗位的生物安全培训
和考核;
———特殊物品经营和使用过程中各个环节的生物安全控制措施是否有效。
3
GB/T45635—2025
6 风险识别
6.1 风险要素
6.1.1 特殊物品的生物安全风险要素,包括但不限于:
———含有风险因子(感染性物质、潜在感染性物质、寄生虫和毒素)的含量和浓度;
———所含风险因子的宿主范围(具有人畜共患可能性的);
———风险因子的感染剂量;
———所含风险因子感染人体后导致健康损害的严重程度;
———采用基因技术改造后扩大了宿主范围和降低了已知有效治疗方案敏感性的可能性。
6.1.2 特殊物品在经营和使用环节的生物安全风险要素,包括但不限于:
———生物安全管理体系及运行情况;
———计划开展的实验室活动(例如分离培养、动物实验、超声处理、气溶胶化和离心处理等)的安全
级别;
———操作人员的生物安全防范和处置能力;
———设备和建筑物(例如电力、建筑的基础设施及通风系统等)的故障频率;
———提供预防性治疗或治疗措施的能力;
———操作人员对特殊物品中风险因子的易感性;
———特殊物品在经营和使用环境中的稳定性。
6.1.3 首次经营和使用的特殊物品,或者由于特殊原因不能充分获取特殊物品的详细资料时,应额外
关注的风险要素包括:
———采集来源传染病风险(例如所采集标本患者的医疗数据);
———已知导致疾病的流行病学数据(疾病严重程度和死亡率、疑似传播途径等);
———来源地(所采集标本)的传染病流行情况。
6.2 风险信息收集方法
6.2.1 收集并整理特殊物品生产企业提供的材料。材料应包括特殊物品成分、生产工艺、原料来源、用
途等信息。
6.2.2 现场查看特殊物品包装及标签信息。
6.2.3 收集计划进行的实验室活动及相应使用设备的运转维护情况。
6.2.4 收集国家发布的风险预警信息和官方监管部门发布的生物安全信息不合格通报。
6.2.5 通过检索文献资料、专家咨询等方式获取国际关注的公共卫生突发事件、进出境特殊物品相关
的风险信息。
6.2.6 收集外部或内部审查员对生物安全管理体系及运行情况的审查报告及整改报告。
6.3 风险信息传递和通报途径
进出境特殊物品经营和使用的单位应建立通畅的特殊物品风险信息传递和通报途径,信息应完整
和真实,传递途径应固定和可追溯。内部向生物安全负责人、项目负责人、实验室管理人员等传递信
息,支持风险管理框架和风险管理的有效运用。外部对发现的风险信息根据要求及时向监管部门通
报,涉及生物安全必要时向公众发布。
4
6.4 风险分级
应按SN/T4707的分级方法,对进出境特殊物品进行风险分级,其中 A 级、B级为高风险特殊物
品。根据国家相关生物安全风险等级规范,包括但不限于病原微生物实验室活动所需实验室生物安全
等级、生物技术研究和开发活动风险等级,应对使用操作进行风险分级。
7 风险评估
7.1 触发条件
经营和使用高风险特殊物品的单位应开展风险评估。
7.2 原则
风险评估宜采用标准化、系统化的方式开展,以确保它们在相同的情境下的可重复性和可比性。进
出境特殊物品经营和使用单位根据具体需求和风险来源选择合适的风险评估方式,有步骤地识别、评估
和确定与现有危害相关的风险,利用这些信息确定适当的风险控制措施。
7.3 程序和方法
7.3.1 生物安全负责人及生物安全管理相关岗位人员根据以下程序开展风险评估:
a) 确定风险因子泄露/暴露的可能性,确定风险因子泄露/暴露事件后果的严重程度;
b) 确定以上可能性和后果对即将开展的经营和使用初始风险的影响;
c) 根据收集到的风险评估信息,决定相关风险是否可接受;
d) 风险评估结论为风险不可接受,应制定适宜的风险控制策略或停止开展相关经营和使用。
7.3.2 风险评估方法可以是定性的,定量的或者是定性和定量相结合的。生物安全风险评估的方法包
括但不限于 GB/T27921中列举的风险矩阵法、专家评分法、模糊层次分析法、专家会商法、德尔菲法、
层次分析法等,进出境特殊物品经营和使用的单位应视情况和预期用途而定,选择合适的方法进行风险
评估。
7.4 内容
7.4.1 源头风险
7.4.1.1 含有病原微生物
涉及病原微生物的内容包括:
———动物或人体来源的标本:生物学性质,产地与特殊物品相关的传染病的流行现状;
———菌(毒)种:生物学性质,是否引起人间传染疾病,并关注基因改造后的安全性;
———未经裂解和纯化工艺不完全的蛋白:是否为排除病原微生物风险;
———核酸:是否为《人间传染病原微生物目录》中危险程度为第一类~第三类病原微生物的完整基
因组,修饰基因序列,致病性基因序列,感染性克隆或可编码毒素的核酸物质,以及国际组织或
机构认定的重大传染病病原体核酸物质。
7.4.1.2 含有生物毒素
毒性(半数致死量 LD50)、暴露途径、接触量以及对不同人群的潜在健康风险。
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GB/T45635—2025
GB/T45635—2025
7.4.1.3 含有人体寄生虫
涉及人体寄生虫的内容包括:
———寄生虫种类及其相关疾病,这些寄生虫对特定人群产生的健康影响;
———个体及群体接触这些危害的可能性和程度,包括分析寄生虫在环境中的浓度、传播途径、暴力
频率和持续时间等。
7.4.1.4 产品原料处理
涉及产品原料来源控制的内容包括:
———动物或人体来源的标本原料采集、收购记录的完整性、真实性、准确性;
———消毒、灭活、过滤等的工艺环节的有效性;
———基于特殊物品传播途径采取相关传染病病原体检测项目的完整性、方法的可靠性、结论的准
确性。
7.4.2 环节风险
7.4.2.1 包装、储存、运输的安全保障
涉及包装、储存、运输的安全保障包括:
———特殊物品的包装、运输应依据世界卫生组织和国际民航组织规定的相关要求进行评估,见《感
染性物质运输规章指南》《危险物品安全航空运输》及《危险物品安全航空运输技术细则》;
———特殊物品储存环境应符合生物安全风险控制的要求;
———感染性物质的运输应由具备资质的运输单位承担。
7.4.2.2 使用过程中的生物安全控制
使用过程中的生物安全控制包括:
———实验活动、生产场所和设备的生物安全防护等级;
———操作人员个体防护装备。
7.4.2.3 生物废弃物处置
涉及生物废弃物处置包括:
———生物废弃物处置及操作的规范性和记录的完整性;
———签订合同的废弃物处置公司资质情况,以及合同有效性。
7.4.3 制度风险
生物安全体系的完整性和有效性,如制定生物安全事故应急处置预案,验证生物安全突发事故处置
结果有效性。
7.4.4 能力风险
涉及人员配置合理的保障包括:
———制定培训计划,并对人员状态、培训及能力进行评估;
———制定人员体检计划,并对员工健康状态是否胜任工作进行评估。
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GB/T45635—2025
7.5 风险结论
评估初始风险后应确定该风险是否可接受,以决定是否进出境特殊物品。如果不可接受,应制定相
应的风险控制策略,适当降低并可持续地控制这些风险。
8 风险控制
8.1 原则
根据确定的风险结论制定风险控制策略,选择并实施风险控制措施,将初始风险降低到可接受程
度。通常,初始风险越高,所需要的风险控制措施就越多。风险控制措施包括源头安全、包装安全、标签
安全、运输安全、使用过程中的生物安全、生物废弃物的安全处置等。
8.2 源头安全
采取查看报告和符合性检测等方法对产品来源的安全性进行核查:
———产品来源记录是否完整、真实、有效;
———消毒、灭菌的工艺环节是否有效;
———开展的风险因子检测报告是否真实、有效;
———根据世界卫生组织发布的紧急公共卫生事件和引起关注潜在事件信息,进境特殊物品采集地
或加工地涉及所在国家和地区的,可要求生产商提供相关病原微生物检测报告,或在符合生物
安全要求的实验室内对是否携带相关病原微生物开展检测。
8.3 包装安全
8.3.1 产品包装
进出境特殊物品的产品包装应防水、防漏,并粘贴指示内容物的适当标签,如属于国际民航组织发
布的《危险物品安全航空运输》及《危险物品安全航空运输技术细则》要求的危险货物,内层包装的外侧
应包裹足量的吸附性材料,以便内层包装打破或渗漏时能够吸收溢出的所有液体。
8.3.2 运输包装
8.3.2.1 凡含有通常情况下发生暴露时,可造成人或动物的永久性残疾、生命威胁或致命性疾病的感染
性物质的特殊物品,包含但不限于国家卫生健康主管部门发布的《人间传染的病原微生物目录》和世界
卫生组织发布的《感染性物质运输规章指南》中运输包装分类为 A 类的病原微生物(运输包装分类为 A
类的感染性物质清单见附录 A),其包装要求应符合附录 B中 B.1的规定。
8.3.2.2 凡含有不符合本文件8.3.2.1要求,但属于感染性物质的特殊物品,包含但不限于《人间传染的
病原微生物目录》中运输包装分类为 B类的病原微生物,其包装要求应符合 B.2的规定。
8.3.2.3 来源于植物、动物或其他菌源的毒素,如不含任何感染性物质,其包装要求应符合联合国编号
UN3172或 UN3462的规定。
8.3.2.4 不符合感染性物质或毒性物质定义的转基因微生物或生物,其包装要求应符合联合国编号
UN3245的规定。
8.3.2.5 运输的特殊物品如不含有病原体或者含有病原体但不符合感染性物质的定义,不会在人类或
动物中引起疾病的(非致病性或已灭活),不被视为构成生物安全风险,不受感染性物质运输法规的限
制,包括:
7
GB/T45635—2025
———临床急需、捐献配型的特殊血型血液、骨髓造血干细胞、外周血造血干细胞、脐带血造血干
细胞;
———原始采集及经过改造的,经病原体筛查为阴性的(非临床医疗用)血液等人体组织;
———病原微生物或血液等人体组织直接提取的蛋白;
———商业化人源细胞。
以上特殊物品通过航空运输时,运输包装应使用基本的三层包装运输系统,并符合附录 B 中基本
三层包装的规定,并加贴生物安全标识。
8.4 标签安全
8.4.1 运输包装标签
运输包装标签要求应符合联合国运输包装标签相应要求。
8.4.2 产品包装标签
8.4.2.1 基本要求
8.4.2.1.1 进出境特殊物品的产品包装标签应标明中文或英文的产品名称,产品所含主要成分和含量
等信息可标注在随附文件中。
8.4.2.1.2 高风险特殊物品应具有符合生物安全要求的生物危险标识。
8.4.2.2 进境用于销售的特殊物品
包装标签或随附材料中应包含生产厂名称及地址,相关标识能帮助使用者获取产品说明书或操作
手册,重要信息应提供中文。
8.4.2.3 国外商品化且进境用于科研的特殊物品
产品包装标签上应注明“仅限科研使用”。
8.5 运输安全
8.5.1 运输方式
8.5.1.1 高风险特殊物品应使用货运交通工具运输,不应使用公共交通工具运输。
8.5.1.2 航空运输高风险特殊物品应符合民航部门的危险品航空运输相关规定,采用其他方式运输的
应符合交通运输部门对危险品运输的相关规定。
8.5.2 运输单位
8.5.2.1 特殊物品承运单位及运送人员应具备相应的运输和操作资质。
8.5.2.2 运输过程中防止有未经授权的人员接触特殊物品。
8.5.3 特殊要求
高致病性病原微生物菌(毒)种或样本的运输应按照国家卫生健康主管部门的相关规定执行。
8.6 使用过程中的生物安全
8.6.1 实验活动应在对应的生物安全防护级别实验室开展,实验室应具备包括生物安全柜等相应的防
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GB/T45635—2025
护设施、设备,并符合 GB19489的规定。
8.6.2 对特殊物品开展实验活动、移动、生产等操作时,应正确使用适当的个人防护装备如手套、护目
镜、防护服、口罩、帽子、鞋等,并符合 GB19489的规定。操作来自国际关注的公共卫生突发事件地区
的高风险特殊物品或采集来源信息不充分的特殊物品时,应适当提高个人防护装备标准。
8.7 生物废弃物安全处置
8.7.1 所有的生物废弃物在运出使用区域前应经过消毒灭菌,如果不能在使用区域进行消毒灭菌
的,受污染材料应置于专用的防漏容器中运出,运出前应对容器进行表面消毒灭菌处置。消毒灭菌方法
取决于受污染材料的类型、所处理的特殊物品、可用的去除污染的方法和去除污染的操作指南,应符合
HJ1284的规定。
8.7.2 经过初步消毒灭菌的生物废弃物应放置到固定放置点,交由具备资质的废弃处置第三方做进一
步处置,并确保废弃物处置合同在有效期内。
8.8 储存安全
8.8.1 场所设置
8.8.1.1 场所布局应根据经营和使用的特殊物品风险级别、品种、数量、体积进行合理规划、设计。
8.8.1.2 根据经营和使用的特殊物品储存过程中可能发生的破损、渗漏、外泄导致的生物安全风险,配
备满足生物安全的防护要求的应急处置所需的设施设备。
8.8.1.3 高风险特殊物品的储存还应符合以下要求:
———人感染病原微生物与样本储存场所符合 GB/T43429的规定;
———有独立存放区域,不应与其他物品混合存放;
———设置相应的物理屏障,与人流量大的区域保持相对隔离;
———入口的醒目位置粘贴生物安全警示标识;
———有专人负责管理,双人备岗,只有符合要求的人员方可进入;
———设置门禁系统或专人保管门禁钥匙,留存进入人员信息;
———建立所储存的特殊物品使用和销毁记录清单。
8.8.2 日常管理
8.8.2.1 储存操作应遵循轻拿、轻放的原则,严防撞击、重压、拖拽、倒置和侧放。
8.8.2.2 应对储存场所进行定期巡查,经营和使用的特殊物品应包装完整、正常在库,并留存巡查记录
和出入库记录。
8.8.2.3 发现特殊物品遗失、泄漏、扩散等异常情况,应按照8.9的规定第一时间开展应急处置并上报
相关部门。
8.9 应急处置
8.9.1 需要应急处置的情况
进出境特殊物品经营和使用中一旦发现个人暴露于特殊物品破损、泄漏导致的污染环境内,应采取
以下措施。
———人员发生刺伤、切割伤或擦伤时立即脱下防护服,清洗受伤部位并进行适当皮肤消毒,进行医
学处理;记录受伤原因和相关微生物,保留医疗记录。
9
GB/T45635—2025
———摄入或吸入高风险特殊物品的,立刻进行医学处理,对摄入或吸入材料和事故细节鉴定,保留
医疗记录。
———接触潜在危害性气溶胶的人员撤离相关区域,接受医学处理。生物安全负责人处理气溶胶排
出的情况,并张贴禁入标识,严禁无关人员进出现场,应急处置操作人员穿戴相应防护装备进
入处理。
———容器破损导致属于感染性物质的特殊物品溢出的,立即用吸附材料覆盖在受感染物质溢出的
破碎物品上,使用消毒剂处理可能含有的病原微生物,并收集后按照医疗废弃物处理。
———进出境特殊物品经营和使用中一旦发现高风险特殊物品被盗或丢失,立即上报相关部门。
8.9.2 应急处置管理
8.9.2.1 应根据特殊物品经营和使用状况,运用风险分析,建立生物安全预警体系和应急处置措施和方
案,并定期审查和更新,在发生任何与实验室生物安全相关的事件后及时进行更新。
8.9.2.2 应明确应急处置责任人,组建应急处理专业队伍,应急处置人员均需通过应急处置培训并考核
合格。
8.9.2.3 应急措施和方案应包含且不限于:负责人、组织、个体防护和应对程序、报告程序、应急通讯、应
急设备、撤离计划和路线、污染源隔离和消毒、人员隔离和救治、现场隔离和控制、风险沟通等内容。
8.9.3 应急物资设备
进出境特殊物品经营和使用中应根据应急处置预案,配备所需的应急设施装备、应急储备物资,建
立台账管理制度,专人管理,定期维护、保养,保障应急装备完好、可用,应急储备物资处于有效期内。
8.9.4 应急处置演练
进出境特殊物品经营和使用的单位应定期开展特殊物品事故应急处置演练,演练内容应涵盖特殊
物品经营和使用涉及的全范围。演练台账和记录应存档,并支持查询和检索,便于内部管理和相关部门
调取检查。
8.9.5 应急处置评估
8.9.5.1 进出境特殊物品经营和使用的单位应对应急准备、应急处置工作进行评估,评估工作应每年开
展,做好评估记录存档,便于内部管理和相关部门调取检查。
8.9.5.2 进出境特殊物品经营和使用的单位应形成应急处置报告程序,对应急处置的事故原因、处置内
容、处置结果、相关人员的后续处置及事件最终结果形成报告。事故报告做好存档,便于内部管理和相
关部门调取检查。
9 记录与报告
9.1 记录管理
进出境特殊物品经营和使用应建立健全生物安全管理记录,建立并保存有关记录的纸质或电子档
案,并支持查询和检索,便于内部管理和相关部门调取检查。
9.2 记录范围
进出境特殊物品的生产、储存、运输、经营和使用及应急处置情况应建立管理记录,同时应建立包括
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GB/T45635—2025
人员考核、培训、演练、内部自查和外部检查或审计在内的特殊物品,管理记录。
9.3 记录内容
9.3.1 进出境特殊物品的生产、储存、运输、经营和使用应制定上述环节的记录清单,清单应包括但不
限于以下内容:
———特殊物品的储存位置;
———经营和使用的高风险特殊物品清单;
———获准接触和使用高风险特殊物品的人员名单;
———已使用特殊物品的操作过程记录;
———在本场所内以及与任何其他场所之间移运特殊物品的过程记录;
———对可能含有的病原微生物的灭活过程记录;
———废弃物的处置记录;
———设施设备的维护记录;
———进入存放高风险特殊物品场所的访客记录。
