标准编号:	T/CNPPA 3019-2022
中文名称:	上市药品包装变更等同性/可替代性及相容性研究指南
英文名称:	Guidance of equivalence/replaceability assessment and compatibility studies for postapproval changes to pharmaceutical packages
中标分类:	C10    医药综合
行业分类:	T/    团体标准
ICS分类:	11.120 11.120    制药学 11.120
发布机构:	中国医药包装协会
发布日期:	2022-01-20
实施日期:	2022-1-20
标准状态:	valid
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF

本指南给出了药包材的等同性/可替代性及相容性研究的相关术语、基本原则、研究内容、结果及应用。
本指南适用于已上市化学药品药学变更研究中涉及的药包材等同性/可替代性及相容性研究。其他上市药品（生物制剂、中药等）涉及包装材料变更评估时，可参照进行。临床研究期间发生的药品包装变更，涉及等同性/可替代性及相容性研究时，也可参照进行。此外，以药品包装材料生产企业为主体发起的药包材变更（发生的配方、原料来源、工艺等技术类变更），也可参照本指南进行评估。