标准编号:	T/CGCPU 029-2023
中文名称:	基层临床试验随访中心评价要求
英文名称:	Evaluation requirements of follow-up centers for primary clinical trials
中标分类:	C00    标准化、质量管理
行业分类:	T/    团体标准
ICS分类:	11.020 11.020    医学科学和保健装置综合 11.020
发布机构:	中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
发布日期:	2023-12-31
实施日期:	2024-1-16
标准状态:	valid
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF

本文件提供了基层医疗机构作为随访中心的评价要求，包括通访中心组织管理联构、研究团队的建设要求，以及专业条件和设施设备的配置要求;构建通访中心须量管理件系如:相关制度与标准操作规程《周称 $OP)的建设要求，随访中心安速、受料与样本管理、质量与风险管理等评价要求。
本文件适用于基层医疗机构作为嗵访中心开展研咒案发起研究的评价工作,依据本文件评价基原医疗机构，可作为美承担随访中心能力的非考依据;注册挑临天试验申，基层医疗机构作为随访中心的工作开展，请结会项目具体情况会考，包括向国家监管机构的备案等。