标准编号:	DB32/T 5123-2025
中文名称:	医疗器械可用性测试通用技术规范
英文名称:	General technical specification for usability test of medical device
中标分类:	C37    医疗设备通用要求
行业分类:	DB    地方标准
ICS分类:	11.040.60 11.040.60    治疗设备 11.040.60
发布机构:	江苏省市场监督管理局
发布日期:	2025-04-16
实施日期:	2025-5-16
标准状态:	valid
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF

本文件规定了医疗器械可用性测试的基本要求,分别描述了形成性测试和总结性测试。
本文件适用于以医疗器械人因工程设计验证与确认为目的、以用户测试为主要手段的可用性测试。
注:人因工程设计是指对人类行为、能力、局限性和其他特性知识的应用来设计医疗器械(包括软件)、系统、任务,以获得足够的可用性。